Whakamahia nga korero me nga ratonga a te Rōpū NEJM ki te whakarite kia noho hei taakuta, whakaemi matauranga, arahi i tetahi whakahaere hauora me te whakatairanga i to whanaketanga umanga.
I te Hanuere 2020, ka tiimata te US Food and Drug Administration (FDA) ki te whakaaro mo te whakautu a te US ki a Covid-19.I te Hui-tanguru 4, i muri i te panuitanga o te mate ohorere a te iwi, ka tiimata matou ki te whakamana i nga whakamatautau ki te tirotiro i nga mate kaha.I roto i nga ahuatanga ohorere, ka taea e te FDA te tuku whakaaetanga mo te whakamahi ohorere (EUA) mo nga hua rongoa i runga i te arotake o nga taunakitanga pūtaiao.Ko te tango i nga paerewa iti ake o te EUA, kaua ki te tatari mo te whakaaetanga katoa kia whiwhi taunakitanga whanui ake, ka tere ake te tere o nga whakamatautau tika.Whai muri i te tuku korero mo nga keehi asymptomatic, e marama ana me whai tatou i etahi atu rautaki kia mohio ai tatou ki te horapa pono o SARS-CoV-2 puta noa i te motu.I te wa o te pakarutanga huaketo o mua, kaore ano kia mahia he whakamatautau serological (arā, antibody) he iti noa te whakamahinga.Heoi, i tenei keehi, ka mohio te FDA ko te whakarite tere me te whai waahi ki nga whakamatautau serological i te United States ka taea te whakatairanga i te rangahau pūtaiao me te maarama ki a Covid-19, na reira ka awhina i te urupare ki te whenua.
Ka taea e te whakamatautau serological te kite i te urupare aukati a te tinana ki nga mate o mua.Na reira, ko te whakamatautau serological anake kaore e taea te whakatau mena kua pangia te tangata e te SARS-CoV-2.Hei taapiri, ahakoa ko nga wheako o etahi atu huaketo i whakaatu ko te noho mai o nga paturopi SARS-CoV-2 ka taea te whakamarumaru ki te reifection, kaore matou e mohio mena kei kona ano etahi paturopi?Ko tetahi taumata o te paturopi?Ko te tikanga he mate mate to te tangata ki te mate ano, a, ki te pera, ka pehea te roa o tenei mate?
Kia pai ai te uru wawe ki nga whakamatautau serological e nga taiwhanga me nga kaiwhakarato hauora, i tukuna e te FDA nga aratohu i te Maehe 16. Ko nga aratohu e tuku ana i nga kaihanga ki te whakatairanga i o raatau whakamatautau me te kore EUA.I te wa ka paahitia e te whakamatautau te manatoko, ka whakamohiotia ratou.FDA, me te ripoata whakamatautau kei roto nga korero nui mo nga here, tae atu ki te korero kaore ano te whakamatautau i arotakehia e te FDA me nga hua kaore e taea te whakamahi ki te tirotiro, ki te whakakore ranei i nga mate.1
I taua wa, kaore i whakamahia te whakamatautau serological i te nuinga o te waa ki te tiaki i nga turoro.Ka whakatinanahia e matou etahi atu tikanga whakamarumaru ma te aukati i tana whakamahinga ki nga taiwhanga kua whakamanahia e te Medicare me te Medicaid Services Centres ki te mahi i nga whakamatautau tino uaua i runga i te Whakatikatika Hauora Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Ko enei taiwhanga he kaimahi e whai whakaaro ana ki nga mahi whakamatautau me te whiriwhiri i te whakamatautau pai mo tetahi kaupapa.Ko nga tari kaiwhakawhanake e whakaaro ana ki te whakamahi i nga whakamatautau serological i te kainga, i te waahi tiaki ranei (hei tauira, nga taote) (ki te kore e tiakina e te tiwhikete CLIA o te taiwhanga) me tuku tonu he tono a te EUA me te whakamana e te FDA mo o raatau whakamatautau.Ka whakamahere matou ki te arotake i tenei kaupapa here i muri i te maha o nga whakamatautau serological kua whakamanahia.Heoi, i roto i te titiro whakamua, i mohio matou he he nga kaupapa here kua whakatakotoria i roto i a matou aratohu 16 Maehe.
I te mutunga o Poutu-te-rangi, 37 nga kaihanga arumoni i whakamohio ki te FDA mo te whakaurunga o nga whakamatautau serological ki te maakete o Amerika.I whakawhiwhia e te FDA te tono a EUA mo te whakamatautau serological ka tiimata te whakamana i te whakamatautau tuatahi i te Paenga-whawha.Heoi, i te timatanga o Paenga-whawha, i timata nga apiha a te kawanatanga ki te whakaputa i nga paanga o enei whakamatautau mo te whakatuwheratanga o te ohanga me te whakarato inihua mo nga whakamahinga kaore i te tautokohia e te aoiao me te kore e tutuki i nga here kua whakaritea e te FDA.Ko te mutunga, kua waipuketia te maakete ki nga whakamatautau serological, he kino nga hua o etahi, a he maha nga mea kua hokona i runga i nga huarahi e whakahē ana i nga kaupapa here a te FDA.I te mutunga o Paenga-whawha, 164 nga kaihanga arumoni i whakamohio ki te FDA kua mahia e ratou nga whakamatautau serological.He rereke tenei raupapa o nga huihuinga mai i o maatau wheako i roto i nga whakamatautau tātaritanga hokohoko.I tenei keehi, he iti noa nga whakamatautau ka tukuna i raro i te panui;Ko te nuinga o nga wa ka whakatairangahia e nga kaihanga a raatau ake whakamatautau, kaua ki te whakariterite i nga hua i mahia e etahi atu, ko te nuinga o nga kaihanga ehara i te US, penei i etahi whakamatautau serological;kerēme teka me nga raraunga He iti ake nga keehi o te raweke.
I te Paenga-whāwhā 17, ka tukuna e te FDA he reta ki nga kaiwhakarato ratonga rongoa e whakamarama ana kua tukino etahi o nga kaiwhakawhanake i te raarangi whakamohiotanga kete whakamatautau serological ki te kii teka kua whakaaetia o raatau whakamatautau, kua whakamanahia ranei e te tari.2 Ahakoa neke atu i te 200 nga kaiwhakawhanake reagent whakamatautau serological, kua tukuna mai e te FDA te EUA, e whakamahere ana ranei ki te tuku EUA, na reira i whakarereke te FDA i tana kaupapa here i te 4 o Mei kia taea ai e tatou te arotake i te kaupapa putaiao o nga whakamatautau toha hokohoko katoa me te arotake i tona whai huatanga. Sex.3 Mai i te Hui-tanguru 1, 2021, kua whakakorehia e te FDA te whakaaetanga.He rarangi o nga whakamatautau 225 i rarangihia mai i to maatau paetukutuku, 15 nga reta whakatupato i tukuna, a, i tukuna nga whakatupato takahi kawemai ki nga kamupene 88.
I te wa ano, mai i te Maehe, kei te mahi tahi te FDA me nga National Institutes of Health (NIH), nga Pokapū mo te Mana Whakaora me te Whakatupato, me te Pokapū mo te Rangahau Ake me te Whakawhanake i te Biomedicine ki te awhina i te National Cancer Institute (NCI). whakapumautia te kaha ki te arotake i te serology.Hei awhina i nga whakatau a te FDA mo nga whakamatautau takitahi (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kete-waahanga-whakamana).Ko te roopu arotake i whakaemihia e te NCI e 30 nga tauira serum parepare-pai a SARS-CoV-2 tio me te 80 serum antibody-kino kino me te tauira wairewa hukahuka citrate anticoagulated tauira A plasma.I whiriwhiria te rahi me te hanganga o te röpü kia taea ai te arotake i runga i te taiwhanga me te whakarato i nga whakatau tata me nga wa maia mo te mahi whakamatautau i raro i te iti o te waatea o te tauira.Ko tenei mahi te wa tuatahi i whakahaerehia e te kawanatanga a te kawanatanga he aromatawai whaiaro hei whakamohio ki te FDA mo te whakamanatanga.I muri mai, i whakamahia e te National Institutes of Health (NIH) tana hononga ki te pokapū matauranga ki te whakahaere i nga arotakenga tuatahi mo nga tohu tohu-a-tiaki me nga whakamatautau mate Covid-19 kaainga i raro i tana kaupapa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Kua whakaatuhia e matou o maatau wheako i roto i nga whakamatautau taatai Covid-19.5 Nga meka whai take me nga kaiuru-me nga mahi a te FDA?He rereke ano te ahuatanga o nga whakamatautau serological, he rereke ano nga akoranga i akohia e matou.
Tuatahi, ko ta maatau wheako i roto i nga whakamatautau serological e whakanui ana i te hiranga o te mana motuhake o nga hua rongoa i runga i te maarama putaiao, kaore hoki e tuku i nga hua whakamatautau kore kia uru ki te maakete.Ma te mohio ki nga mea e mohio ana inaianei, ahakoa kaore he here i tukuna e matou i te tuatahi, kaore matou e whakaae ki te whakamatautau serological me te kore te arotake me te whakamana a te FDA.Ahakoa ko etahi atu mea ka puta te waipuke o nga hua kore mana ki te maakete, ko ta maatau kaupapa here o Maehe 16 ka taea tenei.
Tuarua, hei wahanga o te mahere pakarutanga, me ruruku te kawanatanga e haangai ana i nga kaupapa rangahau a te iwi-tangata-mataiti ki te whakatika i nga take mate urutomo e pa ana ki te tuku mate me te mate mate i te timatanga o te pakarutanga.Ma te whakapau kaha ka awhina i nga rangahau e tika ana kia whakahaerea i te wa tika, ka whakaiti i te taarua o nga rangahau, me te whakamahi katoa i nga rauemi a te kawanatanga.
Tuatoru, me whakapumau tatou i te kaha ki te arotake i nga mahi whakamatautau i roto i te kawanatanga a te kawanatanga, mo te taha ranei o te kawanatanga a te kawanatanga i mua i te pakarutanga, kia tere ai te whakahaere i nga arotake motuhake i te wa o te pakarutanga.Na ta matou mahi tahi me te NCI i whakaatu mai te uara o tenei huarahi.Ka honoa me te whakamanatanga a te FDA, ka taea e tenei rautaki te arotake tere me te motuhake mo te tika o nga tātaritanga ngota, antigen me nga whakamatautau serological, me te whakaiti i te hiahia mo nga kaiwhakawhanake ki te rapu tauira turoro, etahi atu tauira haumanu ranei hei whakamana i o raatau whakamatautau, na reira ka tere ake te whakamahi o te tika. kua pai ake te whakamatautau.Me whai whakaaro ano te kawanatanga a te kawanatanga ki te whakamahi i tenei tikanga ki nga hangarau e whakamahia ana i waho o te mate uruta.Hei tauira, ka taea e te kaupapa RADx a NIH te haere tonu me te whakawhānui atu i tua atu o Covid-19.I roto i te oma roa, e hiahia ana matou he tikanga noa ki te manatoko hoahoa whakamātautau me te mahi.
Tuawha, me maarama te hapori putaiao me te hapori hauora ki te kaupapa me te whakamahinga haumanu o te whakamatautau serological, me pehea te whakamahi tika i nga hua whakamatautau hei whakamarama i te tiaki turoro i te nuinga.Na te whakawhanaketanga o te matauranga putaiao, he mea nui te maatauranga i roto i nga urupare ohorere hauora a te iwi, ina koa ka whakamahia nga tikanga whakamatautau serological mo te taatai, a ka taea e nga taangata iti te reiti mate te whakamahi i te tikanga whakamatautau kotahi.Ka puta nga hua pai teka, ka kitea he mate mate ki te mate.Ko o maatau tikanga whakamatautau me whakahou tonu me te arahi i nga mahi putaiao pono.
Ka mutu, ko nga roopu katoa e uru ana ki te urupare ohorere hauora me tere ake te whiwhi korero pai ake.Ka rite ki nga tohunga rongoa e ngana ana ki te mohio me pehea te pa a Covid-19 ki nga turoro me te pehea e pai ai te rongoa i nga turoro, me urutau te FDA ki nga korero iti me te tipu haere, ina koa i nga timatanga o te pakarutanga.He mea nui te whakapumautanga o nga tikanga o te motu me te ao ki te kohi taunakitanga me te kohi, te tiritiri me te hora korero mo te whakamutu i te mate urutaru o naianei me te urupare ki nga ohorere hauora a te iwi kei te heke mai.
Ma te titiro whakamua, i te wa e whanake ana te mate urutaru, ka kaha tonu te mahi a te FDA ki te whakarite kia tukuna nga whakamatautau antibody tika me te pono ki te whakatutuki i nga matea hauora o te iwi.
1. Whakahaere Kai me te Taakaro.Ko te kaupapa here mo nga whakamatautau mate mo te mate coronavirus 2019 i roto i nga ohorere hauora tūmatanui.Maehe 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Whakahaere Kai me te Taakaro.He reta ki nga kaiwhakarato hauora mo nga korero nui mo te whakamahinga o te serology (antibodies) ki te kimi COVID-19.Paenga-whāwhā 17, 2020 (whakahouhia i te Pipiri 19, 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -reta ki te kaiwhakarato tiaki hauora).
3. Ko Shah A raua ko ShurenJ.Ako atu mo te kaupapa here whakamatautau antibody a te FDA: Whakaritea te urunga me te tika.Silver Spring, MD, Whakahaere Kai me te Taakaro (FDA), Mei 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- uru-a-tika).
4. National Institutes of Health.Te Whakatere Whakaterenga Tere (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molecular diagnostic test akona he akoranga.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Wā tuku: Maehe-10-2021