I roto i nga korero haumarutanga a te Kaitohutohu o Amerika e tono ana ki te tari ki te arotake i te tika o nga oximeters pulse, i arotakehia e te FDA te tika o te tari na te awangawanga mo nga rereketanga o nga iwi i roto i nga ine oximeter pulse.
I te mea e rapu huarahi ana te tangata ki te aro turuki i o ratau manawa manawa ki te kainga i runga i te riri i puta mai i te mate o te coronavirus, ko nga oximeters pulse ka taea te hoko hei rongoa rongoa me nga hua o runga i te kaatete kei te whakamahia.Mo te wa roa, ko tenei ahuatanga kua piki ake te awangawanga mo te hononga i waenga i te kiri kiri me nga hua oximeter.
I whakautu te FDA ki enei awangawanga ma te whakamohio ki nga turoro me nga kaiwhakarato hauora mo nga herenga o te taputapu.Ka akiakihia e te tari nga tangata ki te whai i nga huringa o o ratou taumata hāora i roto i te waa, me te whakaaro ki etahi atu taunakitanga i tua atu i nga raraunga oximeter i te wa e whakatau ana.
I te timatanga o te mate urutaru COVID-19, ka piki te hiahia ki nga oximeters pulse.Ka whiti te taputapu i te kurupae marama ki runga maihao ki te whakatau i te taunga o te hāora i roto i te toto.Ka rapu nga kaihoko ki enei taputapu kia whai huarahi ki te aromatawai i te paanga o te coronavirus ki te punaha manawa i o raatau kaainga me te whiwhi tohu raraunga hei whakatau i te waa ki te rapu ratonga rongoa.Ko te kitenga ko etahi o nga tangata he iti te taumata o te hāora karekau e manawa, ka taapiri atu ki te uara pea o te raraunga.
Ka hokona etahi oximeter putere hei hua hauora whanui, taonga hakinakina, hua rererangi ranei i te ahua o te OTC.Ko te OTC oximeter kaore e pai mo te whakamahi rongoa, kaore ano kia arotakehia e te FDA.Ka taea te whakakore i etahi atu oximeters pulse ma te ara 510(k) ka taea te hoatu me te whakahaunga.Ko nga kaihoko e aro turuki ana i o raatau taumata hāora i te nuinga o te waa ka whakamahi i nga oximeter OTC.
Ko nga awangawanga e pa ana ki te paheketanga o te kiri kiri ki runga i te tika o nga oximeters pulse ka taea te hoki mai ki nga tau 1980.I te tekau tau atu i 1990, i whakaputahia e nga kairangahau nga rangahau mo te tari whawhati tata me nga turoro atawhai, a, kaore i kitea he hononga i waenga i te kiri kiri me nga hua o te oximetry.Heoi, ko nga rangahau o mua me o muri mai ka puta nga korero pahekeheke.
Ko te COVID-19 me tetahi kaikorero i whakaputaina i roto i te New England Journal of Medicine kua hoki mai tenei kaupapa ki te aro.Te faaite ra te hoê rata no ǒ mai i te NEJM i te hoê hi‘opoaraa o tei ite e “fatata e toru taime to te feia ma‘i ereere i te pinepineraa i te hypoxemia occult i roto i te feia ma‘i uouo, e eita te mau oximeter nainai e ite i teie pinepine.”tae atu ki a Elizabeth Waugh Senators tae atu ki a Elizabeth Warren (D-Mass.) I whakahuahia nga raraunga NEJM i roto i te reta i tera marama e tono ana ki te FDA ki te arotake i te hononga i waenga i te kiri kiri me nga hua o te oximeter pulse.
I roto i tetahi panui haumaru i te Paraire, i kii te FDA kei te arotakehia e ia nga tuhinga mo te tika o nga oximeters pulse, a "e aro ana ki te arotake i nga tuhinga mo nga tangata whai kiri pouri he kino te tika o te hua."Kei te tātari hoki te FDA i nga raraunga o mua i te maakete me te mahi tahi me nga kaihanga ki te arotake i etahi atu taunakitanga.Ka taea e tenei tukanga ki te whakatika i nga aratohu mo te kaupapa.Ko nga aratohu o naianei e kii ana kia rua neke atu nga kaiuru kua tae ki te ahua pouri kia uru ki roto i nga whakamatautau haumanu o nga oximeters pulse.
I tenei wa, ko nga mahi a te FDA kua whakawhäitihia ki nga korero mo te whakamahi tika i nga oximeters pulse.Ko te panui haumaru FDA e whakaatu ana me pehea te tiki me te whakamaori i nga panui.Ko te tikanga, he iti ake te tika o nga oximeters pulse i te iti o nga taumata hāora toto.I kii te FDA ko te 90% o te panui ka whakaatu pea i nga nama tuuturu he iti iho i te 86% me te teitei ki te 94%.Ko te awhe tika o te OTC pulse oximeters kaore ano kia arotakehia e te FDA he whanui ake.
He maha nga kamupene e whakataetae ana i roto i te maakete oximeter pulse whakahaunga.I nga tau tata nei, he maha nga kamupene Hainamana kua whiwhi raihana 510 (k) kia uru atu ki etahi atu hangarau rongoa i runga i te maakete, penei i a Masimo me Smiths Medical.
Ko nga turoro mate huka a Dexcom me Insulet i tohu i te tipu o te pakihi o tenei tau me te tipu o te maakete i a raatau korero.
Na te aranga mai o te coronavirus me te puta ake o nga riipene hopuhopu, ko nga wero me nga whai waahi e pa ana ki a COVID-19 kei mua i nga taputapu rongoa me nga kamupene taatai.
Ko nga turoro mate huka a Dexcom me Insulet i tohu i te tipu o te pakihi o tenei tau me te tipu o te maakete i a raatau korero.
Na te aranga mai o te coronavirus me te puta ake o nga riipene hopuhopu, ko nga wero me nga whai waahi e pa ana ki a COVID-19 kei mua i nga taputapu rongoa me nga kamupene taatai.
Wā tuku: Maehe-15-2021